格格党

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第十六章 机场的短暂交匯（第3页）

江屿坐在那把椅子上，面前摊开著三本厚厚的文件夹。第一本是“海城一號”的所有研发记录，包括设计草图、材料测试报告、工艺流程图；第二本是十二例临床应用的完整病歷，每份都附有患者知情同意书、术前术后影像对比、隨访记录；第三本是伦理审查文件，虽然来自海城医院伦理委员会的批覆已经被陈建国以“程序瑕疵”为由质疑。

空气里瀰漫著印表机墨粉和旧纸张的混合气味，还有某种属於官僚机构的、冰冷的正式感。空调出风口持续送出的低噪音，在寂静中显得格外清晰。

“江屿医生，”坐在评审席正中央的王主任开口，声音通过桌面的麦克风传出，带著轻微的电子迴响，“今天我们召开这次听证会，是针对你研发並应用於临床的『海城一號心臟封堵器项目。根据举报材料，该项目涉嫌多项违规，包括但不限於：未取得医疗器械註册证进行临床应用、未经正规伦理审查、使用不符合医用標准的材料、未进行充分的动物实验等。”

王主任约莫五十岁，戴著一副金丝边眼镜，镜片后的眼睛锐利而疲惫。他面前摆著一摞文件，最上面就是那份匿名举报信的列印件。

“请你逐项说明情况。”王主任说。

江屿调整了一下麦克风的角度。金属外壳在指尖留下冰凉的触感。

“各位专家，首先我需要澄清一点：『海城一號目前仍处於临床研究阶段，而非正式產品。”他的声音平稳，语速適中，“根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，对於危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，在符合伦理原则的前提下，可以在完成初步安全性验证后，进行探索性临床研究。”

他打开第一本文件夹，翻到相关章节：“我所治疗的十二例患儿，全部是贫困家庭的复杂先心病患者。他们的共同点是：因为经济原因无法承担传统封堵器手术费用，且病情已经进展到无法继续等待的程度。每一位患者家属都签署了详细的研究知情同意书，明確知晓技术的实验性质。”

“知情同意不能替代伦理审查。”坐在王主任左侧的李专家插话。她是一位资深的心血管病专家，头髮花白，表情严肃，“伦理审查的核心是风险受益评估。你的技术是否经过了充分的动物实验？长期安全性如何保证？”

江屿翻到动物实验记录：“我们完成了12只小型猪的植入实验，术后隨访六个月。结果显示：所有封堵器位置稳定，无移位、无血栓形成、无血管损伤。组织病理学检查显示，封堵器周围仅有轻度纤维包裹，无显著炎症反应。”

“样本量太小。”李专家摇头，“按照《心血管植入器械临床前研究指南》，至少需要30只大型动物，隨访一年以上。”

“如果按照这个標准，”江屿直视她，“这些孩子等不了。他们中最小的只有八个月，肺动脉高压已经发展到临界状態。等一年后数据出来，他们可能已经因为心衰去世了。”

会议室里安静了几秒。只有空调的送风声。

“医学不是慈善。”王主任打破了沉默，“有標准就必须执行，否则就是拿患者的生命冒险。”

“但医学也不是冰冷的规则。”江屿说，“当规则与生命衝突时，医生有责任在充分告知风险后，为患者寻找生的可能。这是医学伦理的基本原则：患者利益至上。”

他打开第二本文件夹，抽出十二张照片，在桌面上摊开。照片上是十二个孩子的笑脸，术后康復的照片。每一张旁边都贴著一张纸条，写著孩子的名字、年龄、手术日期。

“这是刘小芽，三岁，动脉导管未闭伴重度肺动脉高压。”江屿指著第一张照片，“手术前，她走不了十步就要蹲下喘气，血氧长期在85%以下。手术后三个月，她能和其他孩子一样奔跑玩耍。她父亲是建筑工人，母亲在餐馆洗碗，全家年收入不到五万。如果没有『海城一號，他们只能眼睁睁看著女儿越来越虚弱。”

一张张照片，一个个名字。

“这是张明，五岁，室间隔缺损。家里为了给他治病，已经欠债十几万。手术是他最后的希望。”

“这是李思思，两岁……”

江屿的声音依然平稳，但每个字都像经过精心打磨的石子，投入平静的水面，激起一圈圈涟漪。

评审专家们看著那些照片，表情复杂。有人移开视线，有人推了推眼镜，有人下意识地整理面前的纸张。

“江医生，”坐在最右侧的年轻专家开口，他是法规部门的代表，“你的情况我们理解，但法规就是法规。如果每个医生都按自己的理解行事，医疗秩序如何保证？”

“所以我们需要改进法规。”江屿说，“或者说，需要针对特殊情况制定特殊通道。那些因为等不起而死去的患者，他们的生命谁来负责？”

“那是社会问题，不是医学问题。”王主任重复了那句江屿听过太多遍的话。

“但当患者躺在医生面前时，这个问题就变成了医学问题。”江屿说，“医生不能对患者说：对不起，你的问题是社会问题，我解决不了。然后看著他死去。”

会议室再次陷入沉默。这次沉默的时间更长。

王主任摘下眼镜，揉了揉鼻樑。这个动作让江屿想起前世自己疲惫时的习惯。

“江医生，”王主任重新戴上眼镜，“你提供的材料，我们会在会后详细审阅。现在，请你说说技术细节。举报材料称，你使用的材料不符合医用標准。”

江屿打开第三本文件夹，里面是材料的检测报告。

“骨架材料使用医用级316l不锈钢，我们有採购发票和材质证明。覆膜材料使用的是工业级ptfe，但经过了我们自己的表面亲水化处理。处理后的材料通过了细胞毒性测试、致敏测试、皮內反应测试，全部符合gbt16886系列標准。”

“你们自己的处理？”李专家皱眉，“有资质吗？有认证吗？”